지투지바이오는 서방형 미립구 주사제 약물방출 시험법에 대해 국제학술지 ‘Pharmaceutics’에 연구 결과를 게재했다고 16일 밝혔다.
이번 연구는 김예진 지투지바이오 분석팀 박사가 제1저자로 참여했다. 나동희 중앙대 약대 교수팀과의 공동 연구를 통해, 서방형 미립구 주사제의 실험실 내 약물방출 시험법에 대한 최근까지의 연구 내용을 정리(리뷰)하고 향후 개발방향을 제시했다.
서방형 미립구 주사제 개발 과정에는 많은 기술적 장벽이 있다. 이 중 분석 분야에서 가장 어려운 부분이 실험실 내 약물방출 시험법이다. 모든 서방형 미립구 주사제에 공통으로 적용할 수 있는 시험법을 개발하는 것이 어렵다는 설명이다. 약물마다 서서히 방출되는 특성과 물리화학적 특성이 다르기 때문이다.
특히 미립구 제품의 품질분석을 수행할 경우, 실제 생체 내에서 약물 방출이 이뤄지는 기간과 동일하게 장기간으로 이를 수행하기가 어렵다. 이에 가속 약물방출 시험법 개발이 필요하다고 했다.
논문의 교신 저자인 나동희 교수는 세계적으로 서방형 미립구 주사제를 위한 공인된 방출시험법이 없다는 점을 지적했다. 이에 대한 대안으로 ‘Sample and separate(SS)’, ‘Dialysis membrane(DM)’, ‘Continuous flow(CF)’ 등 세 가지 약물방출 시험법을 분류해 제시했다.
김 박사는 논문에서 약물방출 특성을 단기간에 파악할 수 있는 가속 방출시험법과 생체내 약물방출을 예측하기 위한 목적의 ‘in vitro-in vivo 상관성(IVIVC)’ 연구에 대한 최신 결과들을 정리했다. 또 미립구 제제를 효율적으로 개발할 수 있는 방안을 제시했다.
지투지바이오 관계자는 “이번 연구를 통해 국내외 제약바이오 기업이 신규 서방형 미립구 주사제를 개발하거나 이미 허가된 미립구 주사제의 제네릭을 개발할 때, 실험실 내 약물방출시험법에 대한 인사이트를 제공할 수 있게 됐다”며 “미립구 주사제 개발 기간을 단축시킬 수 있도록 가이드라인을 제시했다는 데 의의가 있다”고 말했다.
김예나 기자
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