셀레믹스는 자체 개발한 코로나19 진단키트 ‘Celemics COVID-19 NGS Assay’의 긴급사용승인(EUA) 신청 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 8일 밝혔다.
현재 대부분의 코로나19 진단키트는 중합효소연쇄반응법(PCR)에 기반한다. 단기간에 결과를 얻을 수 있지만 분석 가능한 검체 수가 제한적이란 설명이다. 바이러스의 특정 유전자만 검출해 변이 바이러스 진단 정확도가 떨어진다는 한계도 있다고 했다.
회사에 따르면 연초 FDA는 긴급사용승인을 받은 기존 PCR 진단키트에 대해 차세대염기서열분석(NGS) 제품을 사용해 추가 검증할 것을 권고했다.
이번에 셀레믹스가 긴급사용승인을 신청한 진단키트는 NGS 분석법을 이용해 바이러스의 전장(전체) 유전체를 분석한다. 검사 정확도가 높고 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다는 설명이다. 현재 NGS 기술 기반 코로나19 진단키트로는 미국 일루미나와 트위스트 바이오사이언스 두 회사만이 긴급사용승인을 받았다.
이용훈 셀레믹스 공동대표는 “이번 긴급사용승인 신청을 통해 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받게 됐다”며 “글로벌 시장에 진입하는 데 속도를 낼 것”이라고 말했다.
이도희 기자
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