뉴지랩파마의 미국 종속회사 뉴지랩파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 'KAT'에 대한 임상 1·2a상을 승인받았다고 31일 밝혔다.
미국 존스홉킨스대 출신으로 대사항암제 분야 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발 사업을 시작한 지 3년 만이다.
이번 임상은 '오픈라벨' 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계됐다. 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 확인할 수 있다. 평가지표는 객관적반응률(ORR) 질병통제율(DCR) 무진행생존기간(PFS) 생존기간(OS) 등이다.
KAT은 간암과 방광암 등에서 다수의 응급임상 사례를 통해 유효성을 증명했다는 설명이다. 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
KAT은 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이에 따라 피험자 수와 FDA의 검토 기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 계획하고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 "이번 승인 과정에서 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다"며 "품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.
KAT은 '3BP(3-Bromopyrovate)'라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약후보물질이다. 기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 수용체나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸하는 기전이지만, KAT은 암세포 내부로 진입할 수 있다고 했다. 이에 따라 KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있을 것으로 보고 있다.
뉴지랩파마는 간암을 먼저 공략한 뒤, 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대할 예정이다.
한민수 기자
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