<p> ≪이 기사는 08월 17일(09:59) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)의 간질환 치료에 관한 미국 특허를 출원했다고 17일 밝혔다.
메지온은 쥴비고 미국 임상 3상(FUEL) 완료 환자와 신규 환자 약 300명을 대상으로 장기 안전성 측정을 위한 'FUEL-OLE' 임상을 진행 중이다. 이 중 약 90명에서 간 섬유화 개선 향상도를 측정하는 'FALD' 임상을 별도로 진했다.
선천성 심장기형인 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 환자들은 나이가 들수록 간 섬유화부터 간암까지 간질환으로 고통받고 있는 상황이란 것이다. 최근에 발표된 논문에 따르면 서울대병원이 폰탄수술 환자 300명 이상을 연구한 결과 전체 환자 중 10대에 10%, 20대에 50% 그리고 30대에 98%에서 간경화가 생겼다.
메지온 측은 "처음 FALD 임상을 시작할 때는 유데나필이 폰탄 환자들의 간질환 악화 추세를 완화해 줄 정도를 기대했다"며 "그러나 FALD 임상시험이 끝난 후 분석을 완료한 결과, 매우 의미 있고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 있었다"고 했다. 간 섬유화를 검사하기 위해 사용되는 생체표지자(바이오마커) 수치가 획기적으로 낮아졌으며, 통계적 유의성도 확인했다는 것이다.
일부 환자에서는 간섬유화 분류상 심각한 단계에서 중증 단계로, 또 중증 단계에서 초기 단계로 개선되는 효과를 보였다. 84%의 환자가 개선되는 양상을 보였다는 설명이다.
이에 메지온은 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 13일 유데나필의 간질환 치료에 관한 미국 특허를 출원했다. 이번 출원의 범위는 폰탄수술 환자의 간질환에 국한된 것이 아니라, 전체 간질환 환자다.
메지온 측은 이번 임상 결과로 쥴비고의 활용 범위가 확대될 것으로 기대하고 있다. 또 FALD 임상은 폰탄수술 환자의 운동능력 개선에 대한 쥴비고의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청과는 무관하다고 강조했다.
메지온은 현재 내달 15일로 예정된 FDA와의 중간점검회의(MCM) 준비에 모든 노력을 쏟고 있다고 했다. 이번 FALD 임상의 주요 내용은 향후 학술지 등을 통해 자세히 발표될 예정이다.
한민수 기자
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