<p> ≪이 기사는 07월 28일(14:56) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
종근당이 식품의약품안전처에 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701(라니비주맙)'의 국내 품목허가를 신청했다고 28일 공시했다.
CKD-701은 황반변성 치료제인 루센티스의 바이오시밀러다. 종근당은 2018년 9월 13일부터 올해 3월 17일까지 신생혈관성(습성) 황반변성 환자를 대상으로 CKD-701의 임상 3상 시험을 진행했다.
종근당은 임상 3상에서 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다.
평가 결과 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 97.95%로 나타났다. 이는 전체 임상평가표 글자 중 환자가 인지하지 못한 글자 수가 15개 미만임을 의미한다. 오리지널 약물 투여군에서는 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다.
최대 교정시력(BCVA) 변화에서도 루센티스와 유사한 치료 효과를 확인했다. 이상반응 발현율에서도 투여군 간 유의한 차이는 확인되지 않았다는 게 회사의 설명이다.
종근당 관계자는 “CKD-701은 루센티스의 동등생물의약품으로 품질, 비임상 및 이번 임상시험을 통해 동등성을 확보했다”며 “환자들에게 치료 약물 선택의 다양성 및 치료 기회 확대 가능성을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.
회사는 이번 CKD-701 품목허가 승인 후, 국내 안과 치료시장에 본격 진출한다는 계획이다.
이도희 기자
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