복성의약은 1994년 설립된 중국 대표 종합 헬스케어 업체이며, 의약품, 의료기기 연구개발 및 유통, 병의원 의료서비스 등 다양한 사업들을 영위 중이다.바이오시밀러 및 바이오신약 개발업체인 헨리우스 바이오텍(02696.HK), 인도 제네릭의약품 업체 글랜드 파마(GLAND.IN) 등을 자회사로 두고 있으며, 중국 최대 의약품 유통업체인 시노팜(01099.HK), CAR-T 치료제 개발업체인 카이트 파마 등 글로벌 헬스케어 업체들과 합작회사를 설립하여 다양한 헬스케어 영역으로 사업을 확장 중이다.
사업 부문은 크게 의약품, 의료기기 및 진단, 의료서비스 부문으로 구분되며, 매출 비중은 2020년 기준 의약품 72.2%, 의료기기 및 진단 17.2%, 의료서비스 10.6%로 구성되어 있다.
의약품 사업 부문은 바이오시밀러와 제네릭의약품이 매출 성장을 이끌고 있으며, 바이오시밀러, 항체신약, CAR-T 치료제 등 바이오의약품 중심의 연구개발 투자를 확대하고 있다. 의료기기 사업 부문은 자회사 시스람 메디칼(01696.HK)을 통해 에스테틱 의료기기를 개발 및 유통 중이며, 인튜이티브 서지컬(ISRG.US)과 합작회사를 설립하여 중국 내에서 다빈치 수술용 로봇 솔루션을 제공하고 있다.
진단 사업 부문은 지난해 코로나19 진단키트 개발을 통해 급성장했으며, 자체 기술을 바탕으로 사업을 꾸준히 확장 중이다. 의료서비스 사업 부문은 민영병원 운영을 통해 매출 성장을 시현 중이며, 2020년 기준 총 13개의 민영병원(4,610베드)을 운영 중이다.
복성의약은 중국 최초의 리툭산 바이오시밀러 한리캉(Hanlikang)을 시작으로 허셉틴 바이오시밀러 한취요우(Hanquyou), 휴미라 바이오시밀러 한다위엔(Handayuan)까지 총 3가지 바이오시밀러를 중국 시장에 출시했다.
올해 연내에는 아바스틴 바이오시밀러 HLX04의 중국 허가 승인이 예상되며, 이 외에도 임상 1상을 진행 중인 사이람자 바이오시밀러, 얼리툭스 바이오시밀러 등 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 보유 중이다. 바이오신약 방면에서는 올해 3월 PD-1 면역관문억제제 HLX10의 중국 허가 신청을 완료했으며, 2022년 상반기 허가 승인이 예상된다. HLX10은 병용요법을 통한 적응증 확장도 기대되는 파이프라인으로 현재 다양한 병용 임상도 진행 중이다.
복성의약 주요 바이오의약품 파이프라인 파이프라인 타겟 적응증 임상 단계 HLX01 CD20 비호지킨림프종 품목허가 신청 HLX04 VEGFR 전이성 대장암, 비소세포폐암 품목허가 신청 HLX10 PD-1 MSI-H 유전자 발현 고형암 품목허가 신청 HLX10+Chemo PD-1 전이성 식도편평세포암, 편평 비소세포폐암, 소세포폐암/위암 임상 3상 HLX10 PD-1 만성 B형 간염 임상 2상 HLX10+HLX04 PD-1+VEGF 비편평 비소세포폐암, 전이성 대장암, 간암 임상 2상 HLX10+HLX07 PD-1+EGFR 두경부 편평세포암 임상 2상 HLX07 EGFR 고형암 임상 2상 HLX05 EGFR 전이성 대장암, 두경부 편평상피 세포암 임상 1상 HLX12 VEGFR2 위암, 전이성 비소세포폐암, 전이성 대장암 임상 1상 HLX20 PD-L1 고형암 임상 1상 HLX22 HER2 유방암, 위암 임상 1상 HLX55 c-MET 고형암 임상 1상 HLX11 HER2 유방암 임상 1상 HLX14 RANKL 골다공증 임상 1상 HLX04-o VEGF 습성 노인성 황반변성 임상 1상 IND 신청 HLX13 CTLA-4 흑색종, 신장세포암, 전이성 대장암 임상 1상 IND 신청 자료: 복성의약, NH투자증권 리서치본부
올해 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 복성의약의 자회사 복성카이트의 CD19 CAR-T 치료제인 예스카타의 중국 허가 승인을 발표했으며, 예스카타는 복성의약의 신규 블록버스터 의약품으로 부상할 것으로 전망된다.
복성의약은 이번 CAR-T 치료제 허가를 통해 항체 치료제를 넘어 세포 치료제로까지 라인업을 확장하여 중국 바이오의약품 선두 기업으로 도약할 것으로 기대된다. 이 외에도 복성의약은 올해 5월 독일 바이오엔텍과의 합작회사 설립을 완료했다. 이를 통해 코로나19 백신의 중국 현지 생산과 상업화를 진행할 계획이며, 향후 합작회사의 연간 코로나19 백신 생산 규모는 10억도즈에 달할 것으로 전망된다. 2021년에는 최소 1억도즈 이상의 코로나19 백신을 공급할 계획이다.
올해 하반기 바이오엔텍의 중국 내 코로나19 백신 긴급사용 승인 획득이 유력한 가운데 코로나19 백신 사업이 복성의약의 신성장동력으로 자리 잡을 것으로 기대한다.
