메드팩토는 췌장암 치료를 위한 '백토서팁'과 '5FU·LV·오니바이드' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 21일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정에 따라 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인 시 7년간 독점 판매도 가능하다.
메드팩토는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 이번 병용요법의 전임상 결과를 발표했다. 50일간 백토서팁과 함께 기존 췌장암 치료요법 5FU·LV·오니바이드를 병용한 결과, 미투약군과 기존 치료요법의 생존율은 각각 23%와 53%를 기록했다. 백토서팁 병용투여군에서는 84%였다. 현재 메드팩토는 병용요법에 대해 연구자 임상 1b·2a상을 진행 중이다.
이 외에도 메드팩토는 공격성섬유종증(데스모이드종양)에 대한 희귀의약품 지정 및 다국가 임상시험 신청을 추진한다. 이를 통해 다양한 희귀암 치료제 개발에 나설 방침이다.
메드팩토 관계자는 “백토서팁과 암 치료제 병용요법이 ODD 지정을 받은 것은 위암에 이어 두 번째”라며 “이는 백토서팁이 다양한 암종에 확대 적용될 수 있음을 재확인한 것”이라고 말했다.
이도희 기자
