유한양행에 대한 투자의견 ‘매수’와 목표주가 9만5000원은 유지했다.
레이저티닙은 지난 1월 국내에서 조건부 허가를 받은 비소세포폐암 치료제다. 병용요법에 대한 다국가 임상은 얀센의 주도로 진행 중이다. 현재 임상 3상 단계에 진입했다. 임상 1·1b상도 아직 진행 중이다.
유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 곳에서의 레이저티닙 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 얀센이 레이저티닙에 대한 신약 승인을 받으면 유한양행은 단계별기술료(마일스톤)를 수령할 수 있다. 총 마일스톤은 12억5500만 달러(약 1조4180억원)이다. 작년 11월과 지난달에 각각 6500만 달러(약 734억원)과 3500만 달러(395억원)의 마일스톤을 수령했다. 경상기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다.
지난 4~8일 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서는 타그리소 내성 환자를 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여하는 임상 1상의 갱신된 중간결과가 발표됐다. 객관적반응률(ORR)은 36%를, 반응지속기간 중간값(mDOR)은 9.6개월을 기록했다. 분석 기준일은 올 4월21일이다. 작년 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했던 36%의 ORR을 유지했다는 설명이다.
차세대염기서열분석(NGS)과 면역조직염색(IHC)으로 생체표지자(바이오마커)를 분석한 결과도 발표했다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 및 'MET' 돌연변이 환자에 대한 ORR은 각각 47%와 90%였다. mDOR은 10.4개월과 9.7개월이었다. 회사는 향후 어떤 바이오마커를 특정해서 허가를 받을지에 대해서는 추가 자료를 확보할 필요가 있다는 입장이다. 다만 현존하는 치료제와 대비해 우월한 효능을 입증 시 전체 환자군에 대한 허가도 가능하다고 봤다.
병용 투여 임상 1·1b상에 대한 최종 결과는 하반기에 발표될 예정이다. 임윤진 대신증권 연구원은 이 결과를 기반으로 얀센이 병용 요법에 대한 미국 조건부허가를 신청할 것으로 예상했다.
국내에서는 2차 치료제로 승인을 획득하기 위해 약 80명에 대한 자료가 필요했다. FDA에서도 유사한 규모의 자료가 필요할 것으로 유한양행 측은 예상하고 있다. 현재 얀센은 환자를 모집하며 치료 반응기간 평가 등 조건부 허가를 위해 필요한 자료를 축적하고 있다.
임 연구원은 “타그리소 내성 환자에 대한 표준치료제가 없는 상황”이라며 “화학항암요법 대비 우수한 효능을 입증하면 혁신치료제 지정 및 신속승인에 따라 내년 하반기에 조건부 허가를 획득할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자
