박셀바이오는 진행성 간세포암종(간암) 치료제 'Vax-NK/HCC'가 전날 열린 '안전성 심의위원회(SRM)' 검증을 통과했다고 16일 밝혔다.
현재 임상 2a상이 진행 중인 Vax-NK/HCC는 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 'Vax-NK'보다 진일보한 치료 기법이란 설명이다. 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량도 2배 늘려 치료 효과를 극대화했다고 회사 측은 전했다.
박셀바이오는 "국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 SRM 평가위원단이 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없었음을 공식적으로 확인했다"고 설명했다. SRM 평가위원단은 미국 국립암연구소가 개발한 국제기준(CTC)을 적용했다.
평가위원단은 임상시험계획 변경없이 환자를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 권고했다.
Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 설계됐다. 전날 열린 SRM은 임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 안전성을 검증하는 절차였다. 박셀바이오는 "SRM 통과에 따라 나머지 17명에 대한 환자 등록과 임상 2a상이 국내 주요 거점 대학병원에서 실시될 예정"이라고 했다.
박셀바이오는 향후 12명(1~3번 환자 포함) 내외의 환자가 등록돼 투약을 마치면, 중간 분석을 통해 결과를 발표할 계획이다.
한민수 기자
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