지트리비앤티는 안구건조증 치료제 ‘RNG-259'의 미국 임상 3상(ARISE-3)에 대한 데이터 잠금(데이터 락업?Data Lock-up) 작업을 완료했다고 24일 밝혔다.
데이터 락업은 병원에서 임상을 진행한 후 데이터의 모든 숫자와 정보를 수정할 수 없도록 하는 과정이다. 임상 데이터 정리 작업인 ‘데이터 클리닝’ 이후에 진행된다.
지트리비앤티는 미국 전역 20개 병원에서 진행된 임상 3상에 대한 데이터 락업을 종료했다. 앞으로 통계 분석 작업을 거쳐 주요(톱라인) 결과가 도출된다.
지트리비앤티 관계자는 “1차 평가변수 등 프로토콜 상의 모든 평가변수에 대한 통계 분석 작업을 마치는 대로 결과를 공개할 예정”이라며 “몇몇 다국적 회사가 ARISE-3의 결과를 기다리는 만큼 완벽한 임상 결과를 도출하겠다”고 말했다.
데이터 도출 이후에는 품목허가 신청을 위한 절차가 진행된다. RNG-259는 바이오의약품으로 구분된다. 이 경우 승인 시 12년의 시장 독점권이 부여된다. 회사는 안구건조증 치료제의 조성물 및 약학적 제형에 대한 특허 등 주요 지적재산권을 확보한 상태다.
시장조사기관인 글로벌데이터는 지난해 발간한 보고서에서 미국을 포함한 9개 국가의 안구건조증 치료제 시장 규모가 2028년에 111억 달러(약 12조 3143억원)에 달할 것으로 예측했다. 글로벌데이터는 안구건조증 치료제 중 RNG-259가 2022년부터 2028년까지의 누적 매출이 가장 많을 것으로 전망했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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