식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(ZD1222)의 품목허가 신청이 접수됐다고 발표했다.
허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.
한국아스트라제네카는 식약처 ‘의약품안전나라’에 관련 서류를 제출했고 이 서류는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에서 수탁생산하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가가 함께 포함된 것으로 알려졌다.
식약처 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀은 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 분석해 안전성?효과성을 검증할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신?치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것이 목표"라며 "한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 자료는 10월6일부터, 품질 자료는 12월18일부터 검토중"이라고 했다. 비임상자료는 자료보완을 요청했고 품질자료는 사전검토를 진행하고 있다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
