티움바이오는 13일 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’에 대해 러시아 연방보건부(MOH)로부터 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.
이번 승인에 따라 티움바이오는 러시아 내 5개 병원에서 임상을 진행한다.
임상의 목적은 TU2670의 반복 경구 투여에 대한 위약 대비 자궁내막증으로 인한 통증 감소 정도로 확인하는 것이다.
임상은 중등도·중증의 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 80여명의 여성을 대상으로 한다. TU2670 저·중·고용량군 및 위약군으로 나눠 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행그룹 방식으로 진행한다.
TU2670은 고나도트로핀 방출호르몬 수용체 길항제다. 뇌하수체의 고나도트로핀의 분비를 억제해, 난소의 에스트로겐 및 프로게스테론 분비를 저해한다.
기존 치료제인 고나도트로핀 방출호르몬 효능제에 비해 초기 부작용이 없다. 용량 조절을 통해 골감소와 같은 심각한 부작용을 최소화해 장기간 안전하게 사용이 가능하다는 설명이다. 또 경구용으로 주사제형인 기존 치료제보다 복용이 편리하다.
티움바이오 측은 “TU2670의 임상 2a상 시험은 유럽 5개 국가의 40개 임상시험기관에서 진행할 예정”이라며 “향후 우크라이나 IND 승인이나 이탈리아 폴란드 체코에 IND 신청 시 공시할 예정”이라고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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