합성의약품(1세대), 바이오의약품(2세대)에 이은 3세대 치료제로 불리는 ‘디지털 치료제’의 가이드라인을 마련하기 위한 세미나가 열린다.
대구테크노파크 바이오헬스융합센터는 한국스마트헬스케어협회와 공동으로 7일 오후 2시 ‘디지털치료기기 인허가와 보건의료데이터 가이드라인’에 관한 온라인 세미나를 연다.
디지털 치료제는 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR), 챗봇, 인공지능(AI) 등 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 비슷한 질병치료 기능을 제공한다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중독치료용 소프트웨어 의료기기로 허가받은 페어테라퓨닉스의 앱 ‘리셋(reSET)’이 대표적인 예로 꼽힌다.
이번 세미나에서는 강성지 웰트 대표가 디지털 치료제 동향과 적용 사례, 한태화 연세대 교수가 보건의료 데이터 가이드라인과 국내 현황, 한영민 식품의약품안전처 주무관이 디지털치료기기 허가 및 심사 가이드라인에 대해 발표한다.
한국산업기술평가관리원에 따르면 디지털 치료제는 법제상 의약품이 아니라 의료기기지만 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 비슷한 질병치료 기능을 제공해 치료제로 분류된다. 기존 의약품처럼 임상시험 실시, 치료 효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는 것이 특징이다. 국내에서는 아직 디지털 치료제로 허가받은 사례가 없다. 몇몇 기업이 근감소증, 시각중추손상, 암 및 뇌졸중 예방 등의 분야에서 디지털 치료제 개발에 착수했다.
박학정 대구테크노파크 바이오헬스융합센터장은 “정부의 디지털 뉴딜 정책에 발맞춰 열리는 이번 세미나를 통해 인공지능 제품 서비스 개발 및 산업화 방안이 논의될 것”이라고 말했다.
대구=오경묵 기자 okmook@hankyung.com
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