넥스트BT의 100% 자회사인 티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 'TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit'에 대해 유럽 체외진단용 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.
이번 제품은 지난 3월 CE 인증을 획득한 진단키트의 성능을 개선한 신제품이란 설명이다 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다.
기존에는 두 개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었다. 이 제품은 세계보건기구(WHO) 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 지침을 준수하는 동시에 한 개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있다고 회사 측은 전했다.
이달 중순 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았으며, 이번 CE 인증으로 유럽 수출 길이 열렸다.
회사 관계자는 "최근 유럽 등에서 코로나19 재확산 조짐이 보인다"며 "겨울이 다가올수록 확산세는 더 심해져 진단키트에 대한 수요도 늘어날 것"이라고 말했다.
티씨엠생명과학은 코로나19와 독감 등 5종의 호흡기 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 'TCM-Q SARS-CoV-2 Respiratory Multi Kit'(가칭)도 개발 중이다. 내달 수출허가 획득이 목표다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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