SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 세노바메이트의 임상 3상을 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터는 임상 1상과 3상 승인을 기다리고 있다.
또 내달 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상을 신청할 계획이다.
SK바이오팜은 각국의 임상이 승인되면 500명 이상의 일본인 중국인 한국인을 대상으로 아시아 임상 3상을 진행할 예정이다.
박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 "미국과 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다"며 "이번 임상은 난치성 뇌전증 아시아 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료법을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것"이라고 말했다.
세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 성인 대상 부분발작 치료제다. 지난 5월 미국에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡았다.
유럽의 경우 시판허가 심사 중으로 내년 상반기 승인을 예상하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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