제이엘케이는 인공지능(AI) 기반 뇌동맥류 진단 보조 솔루션의 의료기기 허가 및 건강보험 요양급여 여부 확인, 신의료기술평가 등을 신청했다고 4일 밝혔다. 허가를 받으면 의료 인공지능 제품이 처음으로 건강보험 요양급여 자격을 얻는 사례다.
제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 뇌동맥류 진단 보조 솔루션 및 관련 헬스케어 기기 'JBA-01K'의 통합운영제도에 따른 제품허가를 신청했다. 통합운영제도는 신개발의료기기의 시장 진입을 앞당기기 위해 의료기기 허가와 건강보험 요양급여 여부 확인, 신의료기술평가를 한 데 묶어 진행하는 절차다. 기존보다 절차가 간소화돼 최소 80일부터 최대 280일 내로 관련 결과가 발표된다.
JBA-01K로 AI 기반 뇌동맥류 진단보조 소프트웨어다. 환자의 자기공명혈관조영술(MRA) 영상을 JBA-01K에 입력하면, 뇌동맥류 병변을 자동으로 분석한다.
제품허가를 받으면 제이엘케이는 뇌졸중 치매 뇌동맥류 등 뇌질환 분야 전반에 걸친 AI 기반 진단 제품군을 갖추게 된다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
