지트리비앤티 DIPG 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정

지트리비앤티는 미국 자회사인 오블라토가 ‘OKN-007’을 이용해 개발중인 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 신청비용이 전액 면제된다. 또 FDA의 희귀질환 임상 펀드 지원 자격, 임상시험 비용에 대한 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 보장 등의 혜택이 주어진다.


DIPG 외에도 형성별아교세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 핍지교성상세포종, 역형성 뇌실막세포종 등 모든 악성 뇌교종에 대해 FDA에서 희귀의약품으로 지정받았다.

지트리비앤티 관계자는 “뇌교종 분야에서 기존의 GBM과 이번에 지정된 DIPG를 포함, 6개의 질환들에서 FDA 희귀의약품 지정을 한꺼번에 받게 되는 쾌거를 올렸다”고 말했다.


김예나 기자 yena@hankyumg.com