임상 1상은 건강한 피험자를 대상으로 안전성을 평가한다. 내달 개시 예정이며, 내년 상반기 완료를 목표하고 있다. 또 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입해, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다.
프롤리아는 암젠의 항체 바이오의약품이다. 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 지난해 3조2000억원의 매출을 기록했다.
셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러), 현재 글로벌 임상 중인 'CT-P16'(아바스틴 바이오시밀러) CT-P39(졸레어 바이오시밀러) CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "기존 자가면역질환 치료제 및 항암제 중심의 바이오의약품과 함께 더욱 다양한 제품군을 확보하기 위해 골다공증 치료제 CT-P41을 개발하게 됐다"며 "CT-P41 임상을 성공적으로 진행하고 미국과 유럽 등에 조기에 선보여 합리적인 가격의 고품질 바이오시밀러 제품을 안정적으로 공급할 계획"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com