특례 수입으로 국내 공급 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르가 식품의약품안전처 허가를 받았다.
식약처는 24일 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다.
식약처는 최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 고려해 수입품목 허가를 결정했다고 설명했다. 국내 환자 치료를 위해 안정적인 물량 확보를 위해 허가를 내렸다는 설명이다.
이번 렘데시비르 허가는 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가로 결정됐다.국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다. 유럽, 일본, 싱가포르에서도 렘데시비르를 조건부 허가해 국내 공급하고 있다.
이의경 식품의약품안전처장은 "이번 품목허가는 국민 보건에 위협이 발생한 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례"라고 평가했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
뉴스
