셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'가 임상시험에 들어간다.
17일 식품의얀안전처에 따르면 셀트리온은 'CT-P59'의 임상 1상 시험을 할 수 있게 승인받았다.
이 약은 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다. 국내 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이다.
지금까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 임상시험은 기존 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출' 연구에 집중돼왔다.
셀트리온은 충남대병원에서 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 투여해 안전성 등을 평가하는 임상 1상 시험에 착수해 올해 3분기 내 완료할 계획이다.
셀트리온에 따르면 이 항체치료제는 이태원 클럽 발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄다. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보였다.
이로써 국내 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 13건이 됐다. 치료제 11건, 백신 2건이다.
셀트리온은 영국 등 유럽에서 글로벌 임상 1상 시험을 하고자 현재 영국 보건당국과 논의하고 있다.
밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다.
이후 국내와 영국 등 유럽의 경증환자와 중등증환자를 대상으로 임상 2상과 3상에 들어가 올 연말까지 중간결과를 내놓고 년 상반기 500만명 분량의 치료제를 양산한다는 계획이다.
정부도 내년 상반기 안에 셀트리온의 항체치료제를 상용화하겠다는 입장이다.
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