한미약품은 비알코올성 지방간염 치료제(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사 승인(패스트트랙) 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 효과를 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속하게 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 신속심사 승인 대상으로 지정한다.
HM15211은 단일 타킷 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 신약이다.
한미약품은 비만이 동반된 비알코올성 지방간환자를 대상으로 연구를 진행해 의미있는 결과를 얻었다. HM15211 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내 50% 이상의 지방간 감소 효과가 있었다. 이 같은 연구 결과는 지난달 16일 세계 최대 당뇨학회인 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다.
권세창 한미약품 대표는 "FDA의 패스트트랙 지정으로 HM15211의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다"며 "이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
