항체의약품 개발 업체인 프레스티지바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 후보물질 ‘PBP1510’의 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
PBP1510은 췌장암 치료를 목적으로 프레스티지바이오파마가 개발 중인 항체 치료제 후보물질이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 미국에서 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 부여 등의 혜택이 주어진다.
췌장암은 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과할 정도로 높은 사망률을 보이는 질환이다. 주로 ‘췌관선암 과별현 인자(PAUF)’라는 유전자가 지나치게 많이 발현해 발병하는 것으로 알려져 있다. 하지만 PAUF를 표적하는 분자 치료제는 아직까지 없는 실정이다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “FDA의 희귀의약품 지정으로 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발을 가속화할 것”이라며 “올해 안에 PAUF 양성 반응을 보이는 췌장암 환자를 대상으로 임상 1·2a상 시험에 착수할 계획이다”고 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에도 췌장암 치료용 희귀약품 지정 신청서를 제출한 상황이다. 싱가포르 기업으로 한국 유가증권시장 상장을 위해 한국거래소의 심사 결과를 기다리고 있다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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