식품의약품안전처는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 코로나19 진단시약을 국내서 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 24일 발표했다.
앞서 질병관리본부는 코로나19 응급용 선별검사를 위해 지난달 11일 긴급사용 신청 공고를 했다. 식약처는 신청한 13개 제품 중 3개를 1차 승인 제품으로 선정했다.
이번에 승인받은 응급용 선별검사 진단시약은 검체 전처리부터 결과가 나올 때까지 1시간이 걸리지 않는 RT-PCR 제품이다. 현재 승인받아 국내 환자 검사에 활용되는 RT-PCR 진단키트는 검체 전처리부터 결과가 나올 때까지 2~5시간 정도 걸린다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 등의 상황을 맞아 한시적으로 의료기기 등을 제조 판매 사용할 수 있도록 한 제도다. 질병관리본부에서 필요하다고 요청하면 식약처가 승인해 제품을 사용할 수 있도록 허용한다.
식약처 관계자는 "이번에 긴급사용승인 제품을 활용해 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것"이라며 "질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품도 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품을 승인할 것"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com