“국민의 신약 접근성을 높이고 국산 블록버스터 신약이 나오도록 국내 임상 인프라를 선진화해 나가겠습니다.”배병준 국가임상시험지원재단 이사장(사진)은 16일 “연구자 주도 임상, 데이터 기반 임상 등을 활성화하고 전문 인력 양성에 힘쓰겠다”며 이렇게 말했다. 지난 1월 2대 이사장에 취임한 그는 고려대를 나와 보건복지부에서 공직생활을 했다. 보건산업정책국장, 복지정책관, 사회복지정책실장 등을 지냈다.
2014년 설립된 국가임상시험지원재단은 지난 3월 국가임상시험지원센터로 지정됐고 지난달 출범식을 열었다. 남인순 더불어민주당 의원이 대표 발의한 제약산업육성법 개정안이 시행되면서 보건복지부 장관이 지정하는 기관이 됐다. 지금까지는 법적 근거 없이 임상시험 지원사업을 맡아왔다.
배 이사장은 “그동안 우리 재단의 법적 지위가 모호했기 때문에 관련 사업을 진행하는 데 어려움이 있었다”며 “센터 출범을 계기로 유관기관에 임상시험 자료를 제공받아 데이터 기반 임상을 확대하는 등 다양한 사업을 추진할 수 있게 됐다”고 했다.
재단은 국내 신약개발 역량을 향상시키기 위해 연구자 주도 임상을 확대할 계획이다. 연구자 주도 임상은 의사가 더 나은 치료법을 찾기 위해 환자를 대상으로 하는 임상시험이다. 임상시험 설계부터 식품의약품안전처의 승인 신청 절차, 임상 데이터 관리까지 의사가 직접 한다. 의사 부담이 커 국내에서는 연구자 임상이 활발하지 않다. 배 이사장은 “미국, 독일 등은 연구자 주도 임상이 전체 임상의 절반에 이르지만 한국은 25%밖에 안 된다”며 “재단에 지원 조직을 별도로 꾸려 연구자 주도 임상을 지원하겠다”고 말했다.
환자들의 임상 참여도 중개할 계획이다. 배 이사장은 “국내 주요 상급종합병원의 암 환자 중 임상시험에 참여하는 비율은 20%로 미국(40%)의 절반 수준”이라며 “병원별로 제각각인 임상 데이터를 표준화하고 전자의무기록(EMR)을 공유해 위중한 환자들에게 치료 기회를 주는 플랫폼을 만들겠다”고 했다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등을 개발 중인 국내 제약사들이 신속하게 임상을 할 수 있도록 각종 지원을 하기로 했다. 임상 전문인력 교육도 강화한다. 배 이사장은 “임상 전문인력 양성을 위해 재단 내 인력개발센터에 150여 명의 강사진이 69개 프로그램을 운영하고 있다”고 말했다. 재단은 아시아태평양경제협력체(APEC)로부터 올해 안에 임상시험 전문 교육기관으로 지정될 예정이다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
