다이오진은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'Diogene DLPTMQ COVID-19 Real Time Detection Kit'에 대해 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
다이오진의 진단키트는 코로나19 바이러스의 특정 유전자(RdRp, E, N)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 간단하고 신속한 탐지 시스템을 통해 코로나19 감염 여부를 대량으로 수행할 수 있다.
임상시험에서 코로나19 관련 유전자를 99% 이상 높은 정확도로 검출해 낼 수 있는 것으로 평가 받았다. 극소량의 코로나19 바이러스를 가진 환자를 선별하는데 최적화된 제품이라는 게 회사 측 설명이다.
다이오진의 진단키트는 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 50만 테스트 이상 생산할 수 있는 원재료를 확보했다. 또 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료했다.
임성식 다이오진 대표는 "자체 개발한 진단키트를 통해 최대한 짧은 시간 내에 질병의 원인과 감염 상태를 진단하는 프로세스 표준화를 확립하고 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 긴밀하게 대응할 계획"이라고 말했다.
다이오진은 미국 식품의약국(FDA) 제품등록, 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 신청을 이미 완료했다. 또 현재 키트 공급을 협의 중인 국가들을 포함해 미국, 유럽, 아시아, 아프리카 전역에 수출 물량을 늘려간다는 계획이다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
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