삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)에 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SCD411’의 임상 3상 신청을 했다고 13일 밝혔다.아일리아는 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 안과질환 치료제로 연 매출 8조원의 글로벌 블록버스터 의약품이다. 습식 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등이 적응증(치료 대상 질환)이다. 아일리아의 글로벌 물질 특허는 2022~2025년 사이에 만료되지만 제형특허는 2027년까지여서 아직 출시된 바이오시밀러 제품은 없다.
삼천당제약은 고유의 제형 기술과 특허를 바탕으로 개발 작업을 하고 있다. 최근 일본에 이어 미국에서도 특허 등록을 완료했다. 임상 3상은 올 상반기부터 13개국 155개 병원에서 순차적으로 시작한다. 2022년 하반기 임상시험을 마무리하고 2023년 하반기 미국, 일본에서 판매 허가를 획득한다는 전략이다. 임상 1상은 미국, 유럽, 일본 허가기관과의 사전 협의를 통해 면제받았다.
삼천당제약은 2014년 SCD411 개발에 착수했다. 총 개발비 1500억원 규모 프로젝트로 지금까지 500억원을 투입했다. 회사의 지난해 영업이익 252억원의 두 배에 달하는 금액이다. 해당 분야 제품의 생산 및 임상 경험이 있는 글로벌 기업과 파트너십을 체결해 성공 가능성을 높였다는 것이 회사 측 설명이다.
전인석 삼천당제약 대표(사진)는 “글로벌 바이오제약사가 되기 위해선 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략에 기반해 개발부터 생산, 판매까지 핵심 사업 요소를 결합해야 한다”며 “이를 잘 지켰기 때문에 지금까지 차질없이 개발을 진행할 수 있었다”고 말했다.
아일리아의 세계 첫 번째 바이오시밀러를 노리는 SCD411은 해외 제약사에서도 관심을 보이고 있다. 지난해 3월 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 독점판매권 및 공급계약을 4220만달러(약 470억원)에 체결했다. 유럽 판권도 글로벌 제약사와 사전 계약을 체결했다. 회사 관계자는 “유럽 파트너사를 아직 공개할 순 없지만 일본 계약의 최소 두 배를 웃도는 마일스톤(성과 단계별 인센티브)과 3조5000억원의 순매출 약정이 포함돼 있다”며 “미국 파트너사도 연내 결정될 것으로 예상한다”고 설명했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
