신라젠은 펙사벡과 면역관문억제제를 같이 쓰는 신장암 치료제 개발에 대한 임상 환자군 확대를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.
현재까지는 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 이번 승인에 따라 면역관문억제제 치료에 실패한 환자군도 임상에 참여하게 된다.
신라젠은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 먼저 임상 환자군 확대 계획을 승인받았다.
확대된 임상은 이미 환자 모집과 선별 작업이 시작됐다. 적합성 기준을 만족하면 올 1분기 내 첫 환자 등록이 가능할 것으로 보고 있다.
신라젠 관계자는 "이번에 확대된 임상 결과에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대한다"며 "펙사벡과 리브타요의 병용치료법은 향후 신장암 치료제 시장에서 표준치료요법(standard of care)을 목표로 한다"고 말했다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
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