부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'JM-010'의 임상 2상 시험계획이 승인됐다고 13일 밝혔다.
JM-010은 부광약품의 자회사인 덴마크 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보물질이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 2014년 콘테라파마를 인수한 후 2016년 초기 2상 개념증명 임상시험 및 2017년 1상 임상시험을 완료했다.
2018년 유럽 임상시험계획 승인을 받아 첫 환자가 등록된 데 이어, 이번에 미국에서도 임상시험계획을 승인받았다. 이번 임상은 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 진행된다. JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 미국의 약 30개 기관에서 수행될 예정이다.
현재 독일 프랑스 스페인을 포함해 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도의 설계(프로토콜)로 진행된다. 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.
부광약품 관계자는 "그간 FDA와의 회의를 통해 임상시험 디자인과 용량에 대한 상담을 성실히 진행했다"며 "FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성했다"고 말했다.
콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고, 내년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 성공하면 유럽 기업 중 최초로 국내에 상장하게 된다. JM-010이 글로벌 임상 후기 단계에 있는 만큼 외국기업 기술특례상장 방식으로 코스닥에 입성한다는 계획이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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