셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사(SC) 제제 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품 개량신약(바이오베터)이다. EMA에서는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 공표했다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 받았다. 130여개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 앞으로 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
셀트리온은 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다. 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라 엔브렐 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능하다는 것이다.
회사는 램시마SC가 레미케이드 휴미라 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 50조원 규모의 'TNF-α' 억제제 시장에서 약 10조원의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 이들 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다. 검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다는 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점하는 '프라임 시밀러' 전략이다.
프라임 시밀러 전략은 그동안 유럽류마티스학회(EULAR)와 유럽장질환학회(UEGW) 등 유럽 주요 학회에 참가해 현지 의사들의 긍정적인 반응을 확인하면서 충분한 검증을 받았다는 설명이다.
셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인받은 류머티즘관절염(RA)에 추가해 내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다. 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투가 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다.
해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에서 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국과 네덜란드 등에서 램시마SC를 순차적으로 출시해 내년 말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 예정이다. 2022년부터는 미국에도 진출한다는 전략이다.
영업인력 확보도 진행 중이다. 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 경험이 있는 현지 전문 경력자를 지속 영입하고 있다. 내년까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
