고바이오랩은 자가면역질환 치료 신약 'KBLP-001'의 호주 임상 1상 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 고바이오랩의 임상 1상 진입은 마이크로바이옴 신약으로는 국내 최초다.
고바이오랩은 지난해 4분기부터 해외 위탁생산업체(CMO) 및 임상시험수탁기관(CRO)과 협업을 통해 이번 임상시험을 준비했다. 지난달 호주 임상 1상 시험 승인을 신청했다.
KBLP-001은 고바이오랩이 보유한 마이크로바이옴 종균은행(라이브러리)에서 선별된 신약 후보다. 아토피성피부염과 염증성장질환 및 건선 등의 다양한 자가면역질환 동물 실험에서 효능이 확인됐다는 설명이다.
고바이오랩은 임상 1상을 통해 KBLP-001의 안전성과 내약성 및 약물동태를 확인한다. 내년 상반기 중 아토피성피부염 환자 대상의 미국 임상 2상 계획서를 제출할 예정이다. 이를 위해 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)과 사전회의를 진행했다. 회의에서 KBLP-001 과제가 글로벌 임상 시험에 필요한 요건이 충족됨을 확인했다. 임상 2상에서는 FDA의 의견을 반영해 시험을 진행할 계획이다.
고바이오랩은 현재 KBLP-001를 포함한 다양한 마이크로바이옴 신약후보를 개발하고 있다. 연내 KBLP-002(자가면역질환) 및 내년 하반기 KBLP-003(C. difficile 감염) 과제에 대한 임상 1상 진입을 준비하고 있다.
고광표 대표는 "KBLP-001의 글로벌 임상 1상 진입을 통해 고바이오랩이 보유한 연구개발 역량을 확인하는 계기가 됐다"며 "성공적인 임상시험 완료 및 임상 2상 진입을 통해 마이크로바이옴 분야의 선도적 기업으로 발돋움할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
뉴스
