의료 인공지능(AI)업체인 코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 기반 폐결절 검출 솔루션(AVIEW Lung Nodule CAD)에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
이번에 인증받은 솔루션은 미국에서 시행한 임상시험에서 발견이 어려운 경우들을 포함한 실제 임상 현장의 다양한 환자들을 대상으로 제품의 성능과 유효성을 인정받아 FDA 510(k) 인허가를 획득했다.
임상시험에서 미국 영상의학과 의사가 CAD를 사용할 경우, 결절을 발견하는 민감도는 34%가량 증가했으며, 위양성률은 42% 감소, 판독에 소요되는 시간은 70% 정도 감소한 것으로 나타났다.
회사 관계자는 “미국에서 유일하게 Big 3 제품으로 불리는 폐암, 만성폐쇄성폐질환, 심혈관질환에 대한FDA 승인을 확보함으로써, 한번의 흉부 CT 촬영으로 다수의 질환을 검사하는 경쟁력으로 의료시장을 공략할 수 있게 됐다”고 설명했다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “이번 FDA 승인을 통해 국내 및 유럽을 넘어 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 의료 시장에 성공적으로 안착하게 됐다" “현재 추진중인 IPO 또한 탄력을 받게 됐다"고 말했다.
코어라인소프트는 지난해 10월 기술평가기관인 기술보증기금과 한국발명진흥회로부터 각각 A, A등급을 획득했으며, 이 달 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구할 예정이다.