문은상 신라젠 대표가 4일 바이러스 기반 항암제 '펙사벡'의 간암 임상 3상을 조기 종료한다고 밝히며 주주와 환자들에게 사과했다. 하지만 펙사벡의 항암 효능에는 문제가 없는 만큼 이번 임상을 제외한 병용임상에 계속 집중하겠다는 의지를 드러냈다.
문 대표는 이날 여의도에서 기자간담회를 열어 "간암 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님과 기관투자자 여러분께 깊은 유감의 말씀을 올린다"고 말했다.
신라젠은 미국 내 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 공시 후 이틀 만에 공식 입장을 내놓은 것이다.
무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상시험 지속 여부를 판단하는 평가다. 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드에서 첫 임상 환자를 등록하며 미국, 한국 등에서 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 진행해왔다.
펙사벡과 바이엘의 간암 표적항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 순차적으로 함께 투여했을 때와 넥사바를 단독 투여했을 때의 생존율을 비교하는 식이었다.
신라젠에 따르면 간암 1차 치료제로 펙사벡과 넥사바를 함께 투여한 경우, 넥사바 단독 투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다.
문 대표는 "임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"며 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 확고한 믿음을 갖고 있다"고 말했다.
그는 "초기 임상을 통해 펙사벡과 면역항암제 병용요법의 가능성을 직접 확인했다"며 "글로벌 임상 3상 시험의 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법(수술 전 요법)에 투입하는 등 병용 임상에 집중할 것"이라고 말했다.
기술수출(라이선스 아웃)에 집중하겠다는 의지도 드러냈다. 문 대표는 "현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 추진하겠다"며 "면역항암제는 적응증 별로 반응률이 매우 다양하게 나타나므로 간암 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것"이라고 덧붙였다.
끝으로 문 대표는 "다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관해 유감의 말씀을 드리고, 바이오 업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감한다"며 "펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠다"고 했다.
[전문] 신라젠 임상 조기 종료, 문은상 대표 입장문
안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.
먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.
한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.
2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.
그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.
그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.
최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.
또한 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.
그리고 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.
그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.
주주님 및 기관투자자 여러분!
제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다.
다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.
신라젠㈜ 대표이사 문은상
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