허가취소 뒤집힐 가능성은 적어
코오롱생과, 확정 땐 행정소송
[ 전예진 기자 ] 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소 여부를 논의하는 청문회가 18일 식품의약품안전처 충북 오송청사에서 열린다. 지난달 28일 식약처가 자체 실사 결과를 발표하고 취소를 결정한 지 3주 만이다. 코오롱생명과학이 임상 데이터 조작과 은폐 혐의를 벗고 취소 처분을 되돌릴 수 있을지 주목된다.
식약처는 이날 오후 비공개 청문회를 열고 코오롱 측의 의견을 듣는다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 참석하지 않는 것으로 알려졌다. 이 대표는 지난 5일 코오롱티슈진 공동대표에서 물러났다. 김수정 코오롱생명과학 연구소장을 비롯해 연구개발 임원이 세포주가 변경된 경위를 설명할 예정이다. 코오롱이 회사에 유리한 임상 데이터를 선별해 제출하고 잘못된 실험 결과를 허위로 기재했다는 지적도 소명한다. 세포주가 바뀐 사실을 사전에 인지하고 있었다는 점도 해명할 것으로 알려졌다.
식약처는 코오롱 측이 세포주 변경 결과를 이메일로 받았음에도 이를 은폐하고 보고하지 않았다고 밝혔다. 이는 회사 측의 고의성을 입증하는 증거로 품목허가 취소에 중요한 역할을 했다. 코오롱 측은 이를 반박하기 위해 2004년 형질전환세포의 특성 분석 결과 신장유래세포의 특징이 발견되지 않았다는 증거 자료를 식약처에 제출한 상태다.
청문회를 주재하는 사람은 의사, 변호사, 학계 전문가 등 외부 인사를 초빙할 것으로 알려졌다. 이번 청문회 성격이 인보사의 안전성이나 효능, 임상시험 결과와 관련한 것이 아니라 취소 처분의 정당성에 한정돼 있어 청문위원은 식약처 내부 관계자로 구성하기로 했다. 청문 주재자는 코오롱 측의 진술과 청문회에서 논의된 발언 내용을 기록한 뒤 보고서를 작성하고 내부 검토 후 1주일 안에 결론을 내린다는 계획이다. 청문회에서 양측의 의견이 팽팽하게 대립할 경우 후속 실사를 할 가능성도 있다.
제약바이오업계는 허가 취소가 뒤집힐 가능성은 크지 않은 것으로 보고 있다. 인보사의 안전성 및 효능과는 별개로 임상 데이터 관리와 기록 등에서 중대한 과실이 발견됐기 때문이다. 코오롱생명과학은 허가 취소가 최종 확정되면 행정소송에 나설 예정이다. 그러나 출국금지 조치를 받은 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 검찰 소환을 앞두고 있는 데다 검찰 수사가 확대되고 있어 부담이다. 한국거래소는 이번주 인보사 개발사인 코오롱티슈진의 상장폐지 실질심사 여부를 발표한다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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