큐리언트는 다제내성결핵 치료 혁신신약 텔라세벡(Q203)이 임상 2a상에서 유효성 및 안전성 평가 목표를 달성했다고 3일 밝혔다.
이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 시험이었다. 미국 식품의약국(FDA) 및 남아프리카공화국 허가당국(MCC)의 승인으로 남아공에서 진행했다. 총 51명의 18세 이상 결핵 환자에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg 및 표준치료제 'Rifafour-275'를 각각 14일간 투여해 환자의 객담(가래)에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인했다.
남기연 대표는 "세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다"며 "이제 텔라세벡이 결핵 환자들에게 가용화하는 데에는 한 단계의 임상시험 만이 남았다"고 말했다.
텔라세벡은 FDA로부터 희귀의약품과 신속심사대상으로 승인받았다. 임상 2b상 완료 후 조건부 판매 허가와 신약심사 기간을 줄여주는 우선심사권(PRV) 확보가 가능하다.
다제내성결핵은 매년 50만명의 신규 환자가 발생한다. 치사율이 30~50%에 이르는 심각한 질병이나 현재 출시된 약물은 2개 뿐이다. 내성균 치료를 위해 필수적인 병용처방법 개발이 제한적인 상황으로, 큐리언트의 텔라세벡은 병용처방에 대한 실험결과도 확보한 우수한 약물이라고 설명했다.
이번 임상은 범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정돼 진행 중이다. 시험 결과는 글로벌 호흡기학회에서 발표될 예정이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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