올 2월에 CMC(의약품 생산 및 품질 관련)에 대한 회의를 이미 성공적으로 진행했기에, 이번에는 CMC는 따로 다루지 않을 예정이다. 이번 회의에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료 제출 시 쟁점이 되는 내용이 중점적으로 검토될 예정이다.
이번 회의에 앞서 메지온은 판매허가신청서를 준비하며 요약한 '사전 NDA 미팅 패키지'를 FDA에 제출했다. 이 자료에는 FDA에 문의 사항들도 포함돼 있다.
전임상 자료와 관련해서는 과거 ED(발기부전증 치료제) 허가시, FDA에 통과된 자료가 그대로 적용될 수 있는지 그리고 그 내용이 단심실치료제 승인에 충분히 부합되는 것인지 확인될 예정이다. 또 임상 자료 부분에 대해 회사에서 구성한 방법 및 형식에 대해 FDA가 동의하는지 확인될 예정이며, 이 외에도 규정 관련 질문에 대한 입장을 FDA로부터 답변받는 자리가 될 것이란 게 회사 측 설명이다.
메지온은 최종 임상 자료가 나오면 3분기 중으로 판매허가 신청을 마무리할 계획이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com