"2~3개월 뒤 재신청"
[ 임근호 기자 ] 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 롤론티스는 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 신약 후보물질이다.
스펙트럼이 BLA를 자진 취하한 것은 FDA의 관련 자료 보완 요청 때문이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청을 했다. BLA 허가요건 심사기간 종료일인 오는 29일까지 자료를 보완하기엔 시간이 촉박해 자진 취하 후 재신청하기로 했다는 설명이다. 한미약품 관계자는 “전임상과 임상, 추가 임상 필요성 등과 관련해 FDA의 지적이나 요청 사항은 없었다”고 전했다.
스펙트럼은 FDA와 긴밀히 협의해 완제의약품 자료 등을 보완한 뒤 2~3개월 뒤 품목허가를 재신청할 계획이다.
임근호 기자 eigen@hankyung.com
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