올해 1월과 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 두 달에 한 건씩 인증을 받은 셈이다. 우수 인력과 첨단 설비를 기반으로 품질 관리 시스템을 구축한 덕분이라고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오로직스는 제조 허가 관련 인력을 2015년 약 70명에서 약 330명으로 늘렸다.
회사 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 보완을 요청하는 워닝레터를 단 한 건도 받지 않은 것은 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례”라며 “품질 경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com