13일 지트리비앤티에 따르면 안구건조증 신약을 개발하는 미국 자회사 리젠트리는 세번째 미국 임상 3상(ARIES-3) 수행을 위한 계약을 미국 안과전문 임상수탁기관인 오라와 체결했다. 주목할 것은 이번 3상의 구조다.
안구건조증 신약의 FDA 승인을 위해서 징후(sign)와 증상(Symptom) 두 가지 지표에서 개선된 값을 보여줘야 한다. sign은 의사가 측정한 객관적인 수치고, Symptom은 환자가 느끼는 주관적인 값이다. 지트리비앤티는 앞서 두 차례 3상을 통해 sign에서 2주차와 4주차 모두 유의미한 개선값을 확보했다. 그러나 Symptom은 4주차에서 유의성을 입증하는 데 실패했다.
이번 3상에서는 sign과 Symptom 모두 2주차 결과를 일차 평가지표로 삼는다는 계획이다. FDA는 이같은 계획을 승인했다. 앞선 임상에서 유의성을 입증한 2주차를 평가지표로 해 임상의 성공 가능성이 높아졌다.
안구건조증 임상은 위약으로 인공눈물(점안제)을 사용하기 때문에 위약 대비 안구 건조감에 대한 유의성을 입증하기가 쉽지 않다. 때문에 FDA도 여러 차례의 임상을 통해 재현된 임상 결과를 요구하고 있다. 2016년 FDA에서 승인받은 안구건조증 치료제 자이드라도 3차례의 임상 3상을 했다.
정승규 키움증권 연구원은 "지트리비앤티 역시 올해 세번째 임상 3상을 진행할 것"이라며 "마지막 임상이라는 기대감이 형성돼 임상이 진행되는 올 한해 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 예상했다. 투자의견 '매수'와 목표주가 5만원을 제시했다.
지트리비앤티는 3차 임상 3상의 투약을 내년 상반기까지 완료할 계획이다.
시장조사기관인 글로벌데이터는 지트리비앤티의 안구건조증 신약 'RGN-259'가 2026년 10억4500만달러(약 1조1700억원)의 매출을 기록할 것으로 전망했다. 시장점유율은 18.4%로 단일 품목으로는 가장 크다.
여기에 관리종목 지정 우려도 해소했다. 2017년까지 별도재무제표 기준 3년 연속 영업적자를 기록했던 지트리비앤티는 지난해 영업이익 11억원을 기록해 흑자전환에 성공했다. 4년 연속 영업적자면 관리종목이 된다. 지난해 9월 흡수합병한 의약품 도소매업체 와이에스팜의 실적이 더해졌기 때문이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
