췌장암, 골수형성이상증후군(MDS) 대상으로 국내서 임상 중
2상 결과 성공적이면 식약처에 조건부 시판 허가 신청 예정
바이오기업 크리스탈지노믹스가 개발중인 표적항암제 ‘CG-745’의 임상시험 2상이 이르면 내년 6월말에 종료된다.
11일 바이오업계에 따르면 크리스탈지노믹스가 개발중인 CG-745의 임상 2상이 마무리 단계에 접어들었다. 앞서 크리스탈지노믹스는 2016년 이 파이프라인으로 세브란스병원에서 췌장암 2상을, 서울아산병원·삼성서울병원·서울대병원에서 골수형성이상증후군(MDS) 2상을 시작했다.
정인철 크리스탈지노믹스 부사장은 “2상 결과가 잘 나오면 바로 식품의약품안전처에 조건부 시판 허가를 신청할 것”이라며 “글로벌 판권은 라이선스아웃을 추진할 계획”이라고 말했다. 그는 “종료 시기가 다소 미뤄지더라도 하반기에는 마무리할 것”이라고 설명했다.
식품의약품안전처는 지난 6월 이 파이프라인을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 식약처는 대체 가능한 약이 없어 빨리 도입할 필요가 있는 의약품을 대상으로 2상 뒤 조기 시판을 허용하는 희귀의약품 지정 제도를 운영중이다. 지정되면 빠른 허가절차 진행, 특허 보호기간 연장 등의 혜택도 있다.
크리스탈지노믹스는 CG-745의 적응증을 간암으로 확대하는 방안도 추진중이다. 이를 위해 미국 바이오기업 CBT파마슈티컬스와 협약을 맺고 이 회사의 면역관문억제제 파이프라인 CBT-501와 병용투여 미국 임상을 준비하고 있다.
CBT파마슈티컬스는 CBT-501로 호주 1상을 끝낸 상태다. 크리스탈지노믹스와 CBT파마슈티컬스는 “두 파이프라인 모두 안전성이 검증된 상태기 때문에 병용투여 임상은 2상부터 해도 된다”고 FDA를 설득하고 있다.
정 부사장은 “FDA는 병용투여시의 안전성이 검증된 건 아니기 때문에 1b상부터 해야한다는 입장”이라며 “추가 동물실험을 하는 중인데 결과가 나오면 FDA에 대한 막바지 설득 작업을 할 것”이라고 말했다. 그는 “결론이 어떻게 나더라도 내년 중에는 임상 허가 신청을 할 예정”이라고 설명했다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com