SK바이오팜, 뇌전증 신약 美 FDA 판매허가 신청

SK의 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트의 판매허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

기술수출하지 않고 국내 기업이 혼자 개발해 FDA에 판매허가까지 신청한 혁신신약은 세노바메이트가 처음이다. 허가를 받게 되면 2020년 상반기 미국 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

SK바이오팜은 북미 유럽 아시아 중남미 등 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 허가를 신청했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.

뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 중 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다는 설명이다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년 69억달러(약 7조원)로 성장할 전망이다.

SK는 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 분야 신약 개발에 주력해왔다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다.

SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보물질의 임상시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며, 지난해 12월 미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨도 판매허가를 신청한 상태다.

바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 2017년 SK바이오텍의 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월에는 미국 CDMO(위탁개발 및 생산업체) 앰팩 인수에 성공했다. 세노바메이트의 시판이 결정되면 SK 자회사인 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 예정이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "판매허가를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정"이라며 "앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com