2020년 상반기까지 모든 임상환자 투여 완료 계획
코오롱티슈진은 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제, ‘인보사’(Invossa)의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 미국 미주리 주 캔자스시티 소재, 더 센터 포 파마슈티컬 리서치에서 시작했다고 21일 밝혔다.
‘인보사’는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물/물리치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 세포유전자치료제로서 단 한 번의 주사제 투여로 1년 이상의 통증 완화 및 기능성 개선 효과를 가져오는 혁신적 기술의 바이오 신약이다.
이번 임상 3상은 존스홉킨스대학을 비롯해 보스턴대학, 노스웰병원 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1020명의 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사’의 안전성, 유효성 등을 평가한다.
이우석 코오롱티슈진 대표이사는 “첫 환자 투약을 시작으로 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리 할 예정”이라며 “이번 미국 임상 3상의 성공적 진행을 확신하고 있으며 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 골관절염으로 고통 받고 있는 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
코오롱티슈진은 지난 7월 미국 FDA로부터 임상 시료에 대한 사용 승인을 획득하면서 본격적인 임상 3상에 돌입했다. 그간 임상 진행 기관과의 계약 체결, 개별 임상시험심의위원회(IRB / Institutional Review Board)와 생명윤리위원회(IBC / Institutional Bioethics Committee)의 심의를 통과하는 등 필요한 행정절차를 마무리 지은 후 임상 환자를 모집해왔다.
‘인보사’의 아시아 지역 판매 권리를 보유하고 있는 코오롱생명과학은 지난 19일 총 약 6,700억 원 규모의 기술 수출계약을 맺고 일본 재진출에 성공하는 등 올해 다수의 해외 공급 계약을 통해 ‘인보사’의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
