신속심사 대상으로 지정되면 FDA와 개발 및 허가에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득한다. 또 연속심사를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있다. FDA의 자문을 받으며 개발 진행 및 심사를 하는 것이다. 통상적으로는 FDA의 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한 번에 제출하고 FDA의 답변을 받는다.
큐리언트는 앞으로 Q203의 가속허가권을 획득해, 임상 2상 완료 후 신약허가를 추진할 계획이다. Q203은 지난 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상을 허가받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약을 진행하고 있다.
남기연 대표는 "Q203의 신속심사 대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했다"며 "가속허가와 함께 발행되는 우선심사권(PRV)을 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다"고 말했다.
큐리언트는 올해 아토피치료제 Q301의 임상 2b상 진입, 다제내성결핵치료제의 2a상 진입 및 범부처전주기신약개발사업 과제 선정, 400억원 유상증자 성공 등을 통해 회사의 가치를 높이고 있다.
회사 관계자는 "내년에는 연구개발에 박차를 기하는 것 뿐만 아니라, 축적된 연구성과를 해외 주요 학회에서 공개하고 의미있는 사업적 진척들이 있을 것"이라고 했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com