기업이 의료기기 허가 심사를 신청하기 전에 해당 의료기기의 특성 등을 설명하는 절차를 신설하는 내용이다. 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담해 절차를 잘 밟을 수 있도록 하자는 취지다.
체외진단용 의료기기 임상시험 절차를 개선하는 내용도 있다. 위해도가 있는 체외진단용 의료기기 외에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받은 뒤 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 해 업체 부담을 줄였다. 다만 위해도가 있는 기기는 기존처럼 식약처의 임상시험계획 승인을 받아야 한다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 ‘입법/행정예고’ 항목에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견을 다음달 7일까지 제출할 수 있다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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