일본 삼화화학연구소에 기술수출한 DA-3880
1일 일본 후생노동성에 제조판매 승인 신청
심사에 12개월 소요, 허가나면 동아에스티가 완제 수출
500억엔 달하는 오리지널 의약품 '네스프' 시장 공략
동아에스티가 기술수출한 '네스프' 바이오시밀러 'DA-3880'이 일본 판매 허가를 신청했다. 내년 빈혈치료제 네스프의 일본 특허 만료를 앞두고 종근당, CJ헬스케어 등 국내 제약사들이 개발한 바이오시밀러들이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.
동아에스티는 일본 삼화화학연구소가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.
동아에스티와 일본 SKK는 지난 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.
SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.
계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “일본에서 DA-3880를 성공적으로 안착시키고 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 말했다.
DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 네스프(성분명 다베포에틴-알파)의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다.
네스프의 바이오시밀러로는 종근당이 개발한 'CKD-11101'가 국내 허가를 기다리고 있다. 지난해 말 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며 올해 승인받는게 목표다. 허가를 받으면 세계 최초의 네스프 바이오시밀러가 된다.
종근당은 지난 4월 미국 제약회사의 일본법인에 CKD-11101를 기술수출하고 일본 진출도 준비하고 있다. CJ헬스케어도 지난해 네스프 바이오시밀러 'CJ-40001'을 일본 YL바이오로직스에 기술수출했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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