셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 생산공정에 이상이 없음을 확인한 최종 실사 보고서(EIR)를 수령했다고 18일 밝혔다. 이로써 생산 관련 이슈가 해소됐다는 설명이다.
FDA는 지난해 5월 정기실사 이후 생산공정 보완을 셀트리온에 요구했다. 이후 지난 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA는 이번 보고서를 통해 셀트리온의 생산공정이 규제 요건을 만족시킨다고 판단했다. 또 생산공정에 대한 등급을 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 의미인 'VAI(Voluntary Action Indicated)'로 변경했다.
셀트리온은 연내 FDA 판매허가를 예상하는 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마, 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 심사 절차도 차질없이 진행하고 있다고 전했다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서로 일각에서 제기됐던 공정 관련 우려가 해소됐다고 판단한다"며 "셀트리온은 앞으로도 세계 기준에 맞는 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.
한편 최근 FDA는 트룩시마의 미국 판매허가 결정을 위한 항암제 자문위원회를 다음달 10일(현지시간) 개최한다고 발표했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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