신라젠 관계자는 23일 "현재 간암 환자 약 350명에게 펙사벡 투여를 완료했다"며 "이르면 연말께 무용성 평가 결과를 발표할 것"이라고 말했다. 그는 "환자 생존기간이 예상보다 길어 발표를 하지 않고 상황을 지켜보는 중"이라고 했다.
임상 3상은 대조군과 투여군 간의 전체생존기간 차이를 보는 것이기 때문에 피험자가 사망해야 데이터가 축적된다. 생존 기간이 의미 있는 차이를 보이면 무용성 평가를 통과한 게 된다. 피험자가 아직 생존해 있어 무용성 발표 기준에 도달하지 않았다는 게 신라젠의 얘기다.
앞서 신라젠은 지난해 말 언론 인터뷰를 통해 "2018년 8월께 펙사벡의 안전성과 종양 반응성에 대한 시험 결과 발표를 할 것”이라고 밝혔었다.
신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 임상 3상을 시작해 현재 미국 한국 등 16개국에서 임상을 진행 중이다. 3상 모집 환자 수는 총 600명이다. 임상을 거쳐 2020년 판매허가를 받는 게 목표다.
펙사벡은 바이러스를 암세포에 주입해 항체가 암세포를 공격하도록 유도하는 기전의 신약 후보물질이다. 펙사벡은 임상 2a상에서 고무적인 결과를 얻었으나 2013년 2b상은 실패했다. 신라젠은 2014년 펙사벡 개발사인 미국 제네릭스를 인수했다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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