식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암 가능성이 있는 NDMA가 발견됐다고 6일 밝혔다. 식약처는 대봉엘에스가 제조한 발사르탄과 해당 원료로 만든 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해 잠정 판매중지 및 처방을 제한했다.
해당 제품을 복용 중인 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하면 1회에 한해 본인 부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
다음은 발사르탄(대봉엘에스) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A.
<교환 일반원칙>
- 어떤 의약품을 교환할 수 있나요?
불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 발사르탄 성분 품목으로 2018년 8월 6일 식약처에서 발표한 의약품입니다.
- 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?
① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능합니다.
- 어디에서 교환할 수 있나요?
과거에 약을 직접 처방·조제 받은 의원?병원, 약국에 가셔야 교환이 가능합니다.
- 환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나요?
기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방·재조제를 통한 교환 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.
* 단, 「2. 교환 방법 및 비용계산」 부분의 Q3∼Q5의 경우에는 발생가능
- 이미 복용한 의약품은 교환조치 되나요?
복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능합니다.
- 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원?병원)에 가져가야 교환할 수 있습니다.
- 재처방 또는 대체조제 등 교환시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?
재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.
? (잔여 처방일수 ＞ 잔여 약 수) 잔여 약 수를 기준으로 교환
? (잔여 처방일수 ＜ 잔여 약 수) 잔여 처방일 수를 기준으로 교환
※ 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정
- 교환 방법은 어떻게 되나요?
① 종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있습니다. (발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능)
② 또는 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분?함량?제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있습니다.
- 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 대체조제 또는 처방을 변경?수정하여 조제하는 경우 환자가 추가로 지불해야 하는 비용이 있나요?
기본적으로 당초 처방받은 의약품과 동일 가격 수준의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않습니다.
다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 ① 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고, ② 요양기관과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정하고자 합니다.
- 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까?
기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.
<교환 방법 및 비용계산>
- 환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나요?
다음과 같이 나누어 볼 수 있습니다.
- (요양기관-보험자 간) 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 비용명세서의 특정 내역란에 발사르탄 관련임을 기재하여 새로운 조제내역을 청구하면 우선 지급하고, 향후 환수 등 정산합니다.
- (요양기관-제약사 간) 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면
제약사는 요양기관에 약품비를 지급합니다.
- 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요?
예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?
의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 합니다.
- 발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 타 상병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 의약품을 함께 처방이 가능한가요?
환자본인부담금 면제 등 금번 조치는 식약처 판매금지 의약품(불순물 함유 발사르탄 성분 의약품)만을 대상으로 하고 있습니다.따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리하여 발행하여야 합니다.
만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하시면 됩니다.(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)
- 발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)
금번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.
만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하시면 됩니다. (환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)
- 기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우는 어떻게 하나요?
발사르탄 문제약이 가루로 혼합되어 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다. 이 경우 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제됩니다.
<기타>
- 종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나요?
요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우는 다음과 같이 합니다. 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여,
① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다. ※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능
‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다.
단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다.
① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공)
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청
환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 됩니다.
- 종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴가 등 기관사정으로 재처방 또는 재조제가 불가한 경우는 어떻게 하나요?
휴업/폐업 기관 교환 방법과 같은 방향으로 교환이 가능합니다.
환자(또는 보호자)는 원하는 요양기관에 방문합니다.
환자가 방문한 요양기관은 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 다음 사항*을 확인 후 금번 ‘발사르탄 성분함유 의약품 관리기준’에 따라 의약품을 교환하면 됩니다.
* 종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관의 폐점 상황을 전화통화(통화불능상황), 환자가 제시한 기관폐점 사진 등으로 확인
전예진 기자 ace@hankyung.com
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