美 FDA 임상 3상 돌입
근본 치료제로 인정 받으면
年 6조 매출 메가톤급 신약
코오롱생명, 고난의 길이 꽃길로
홍콩·사우디·UAE에 공급 계약
日 기술 수출 새 파트너도 물색
"통증치료제 등 넥스트 인보사 준비"
[ 전예진 기자 ] “인보사가 미국에서 골관절염 근본치료제(DMOAD)로 인정받으면 연 55억달러의 매출을 올릴 수 있습니다.”
이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 강서구 마곡동 코오롱원앤온리 타워에서 열린 ‘인보사 국내 허가 1주년’ 기자간담회에서 “인보사는 글로벌 톱 10위권에 들 수 있는 유일한 국산 신약”이라며 이같이 말했다. 바이오산업의 태동기였던 1999년 세계시장 공략을 염두에 두고 미국에 코오롱티슈진을 세워 약 1100억원의 개발비를 쏟아부었던 이웅열 코오롱그룹 회장의 승부수가 결실을 앞두고 있다는 평가가 나온다. 이 회장은 최근 마곡 바이오신약연구소를 찾아 “바이오 신약이야말로 글로벌 무역전쟁에 휘둘리지 않고 국가 경쟁력을 키울 수 있는 강력한 무기”라며 인보사에 대한 기대를 나타냈다. 세 자녀를 둔 이 회장은 평소 인보사를 ‘넷째 딸’이라며 강한 애착을 보여왔다.
◆“글로벌 톱 10 의약품 자신”
코오롱티슈진은 오는 9월부터 미국에서 허가를 받기 위한 임상 3상에 들어갈 예정이다. 퇴행성 관절염 치료제 인보사는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 국내에서는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 받았다. 한 번 주사로 2년간 통증 완화와 기능 개선 효과가 있다.
코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 한국처럼 인보사를 통증 및 기능 개선 신약으로만 인정할 경우 32억달러(약 3조5600억원)의 연 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 근본치료제로 승인받으면 22억달러(약 2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 연 55억달러(약 6조원) 매출이 일어날 것이라는 게 회사 측 전망이다.
코오롱티슈진은 오는 9~10월 첫 환자에 대한 투약을 개시할 예정이다. 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목 허가(BLA)를 신청할 계획이다. 이 대표는 “이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조 개선을 포함한 근본치료제로서의 가치를 입증하겠다”고 강조했다. 골관절염 치료제 중에서는 아직 근본치료제가 없다.
◆2021년까지 생산능력 10배 확대
인보사는 국내 임상 3상에선 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행했다. 미국 임상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 두 배로 늘렸다. 관절 구조 개선까지 포함한 광범위한 효과를 입증하는 게 목표다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전 단계인 중등도 환자를 대상으로 한 국내와는 달리 경증 환자로까지 넓혔다.
코오롱생명과학은 국내에서도 인보사 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증 환자군까지 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다. 현재 2명의 환자에게 투약이 이뤄졌다. 국내 골관절염 환자는 270만 명으로 이 중 중증도와 경증 환자는 약 180만 명이다. 인보사는 지난해 11월 국내 출시 후 약 9개월 동안 투약 환자가 1500명을 넘어섰다.
아시아 진출도 성과를 내고 있다. 지난 7월 홍콩과 마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE)와도 인보사 공급 계약을 맺었다. 코오롱생명과학은 2014년 연 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다. 코오롱생명과학은 일본 미쓰비시타나베와 인보사 기술 수출 계약이 무산되면서 새로운 일본 파트너도 물색 중이다.
◆후속 신약으로 통증 치료제와 항암제 개발
이 대표는 이날 ‘넥스트 인보사’가 될 두 가지 새로운 신약 파이프라인(후보 물질)도 소개했다. 유전자 통증 치료제(KLS-2031)와 바이러스를 이용한 항암제(KLS-3020)다.
이 대표는 “기존 약이 치료하지 못했던 통증을 치료하면서 부작용이 적은 진통제를 개발 중”이라며 “미국 시장을 목표로 올 3, 4분기 FDA에 KLS-2031의 임상시험계획(IND)을 신청할 것”이라고 말했다. 이어 “항암제는 종양 살상력은 높이고 면역 거부 반응은 줄이는 등 혁신적인 신약으로 전 임상을 진행하고 있다”며 “내년 말 임상을 신청할 계획”이라고 했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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