체성분분석기 전문기업 인바디(대표 차기철)가 자사 혈압계 'BPBIO320'이 유럽고혈압학회(ESH)에서 주관하는 자동혈압계 임상시험을 통과했다고 26일 밝혔다. 국내 업체가 개발한 혈압계가 ESH 임상시험을 통과한 것은 이번이 처음이다.
ESH 임상시험 통과는 네 번째 도전만에 거둔 결실이다. 유럽고혈압학회 회장이자 관련 프로토콜을 정립한 트시오우피스(Konstantinos P. Tsioufis) 교수가 있는 그리스 아테네대병원에서 임상시험을 실시했다. 인바디는 2010년 BPBIO320를 출시한 뒤 수년간 혈압계 성능을 향상하는 데 집중해왔다.
2013년 영국고혈압학회(BSH) 임상시험에 도전했으나 탈락한 것을 시작으로 ESH 임상시험에서 두 번 연속 고배를 마셨다. 회사 관계자는 "탈락 이후 다른 국가에서 받은 인증으로 대신하기보다 더 정확하게 측정할 수 있는 기술을 개발하기 위해 노력했다"고 말했다.
터널형 자동 혈압계 BPBIO320은 피검자의 심박수에 따라 최고혈압까지 압력을 가해 혈압을 찾는 상향가압방식이 적용된 제품이다. 개인별 특성을 고려해 혈관 변형을 최소화해 혈압을 더 정밀하게 측정하는 것은 물론 결과값의 일관성을 뜻하는 측정 시 재현도를 확보할 수 있다. 또 피검자의 최고혈압에 맞춰 압력을 가하기 때문에 혈압을 잴 때 통증이 적다.
ESH 임상시험은 유럽 CE 인증 시 요구되는 임상시험보다 기준이 엄격하다. CE 인증에 필요한 임상시험은 가이드라인에 맞춰 회사가 자체적으로 계획 및 실행 가능하지만 ESH 임상시험은 업체가 보낸 장비를 학회 기준에 따라 평가한다.
회사 관계자는 "ESH 임상시험 통과는 인바디가 혈압계에 대한 적정 기술을 확보해 본격적으로 세계 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련했음을 의미한다"며 "체성분분석기뿐 아니라 혈압계도 주력 사업으로 성장할 수 있을 것"이라고 했다.
BPBIO320은 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았으며 유럽 CE 인증을 취득한 제품이다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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