비임상시험 완료 후 연내 유럽 임상 추진
제일약품(대표이사 성석제)은 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366의 유럽 임상1상을 준비하고 있다고 20일 밝혔다.
JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제다. 현재 위산분비억제제 시장을 선도하고 있는 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)의 한계를 극복해 신속한 효능과 우수한 지속성을 지니고 있다고 회사 측은 설명했다.
JP-1366는 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 총 20여억원의 연구비를 지원 받았다. 제일약품은 비임상시험을 완료한 후 유럽임상 1상 시험을 승인받기 위해 준비 중이다.
현재 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다.
제일약품은 임상 1상 단회투약(SAD, 1A)을 완료했고 반복투여(MAD, 1B) 임상시험을 올해까지 완료할 계획이다. 효능 확인을 위한 임상2상 시험은 2019년부터 역류성 식도염 환자들을 대상으로 진행한다.
올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 내년 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험을 유럽에서 수행한다는 계획이다.
김정민 제일약품 연구소장 전무는 "JP-1366가 위산분비억제제 시장에서 차세대 치료제로서 자리매김할 수 있도록 연구개발에 집중하겠다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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